Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN ĐẦU TƯ SAO MAI

---------------------------

Số 01/01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN ĐẦU TƯ SAO MAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101670988

Địa chỉ: Số 2 C5 TT học viện chính trị quốc gia Hồ Chí Minh, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62966689 Fax: 

Email: phamnguyetcps@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Thanh Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001069020324   ngày cấp: 08/12/2021   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62966689   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EVS 4343; EVS 3643; EVS 2430W

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ứng dụng cho việc chẩn đoán hình đoán hình ảnh trong hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Drtech Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-u, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-782, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Drtech Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-u, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-782, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH công nghệ CPS

- Địa chỉ: Số 2, C5 TT học viện CTQG Hồ Chí Minh, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04.62966689   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)