1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HTC MEGA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109198460
Địa chỉ:
Số nhà 10B Ngách 122 Ngõ 99 Đường Định Công Hạ, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0358331118 Fax:
Email:
tnhhhtcmega123@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Diệu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036185004186
ngày cấp:
02/12/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0358331118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi Covaxhtc Mega
- Tên thương mại (nếu có):
Covaxhtc Mega
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Covaxhtc Mega
- Mã sản phẩm: Covaxhtc Mega
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 bình xịt đa liều bằng nhựa chứa 10ml dung dịch xịt mũi.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xịt mũi Covaxhtc Mega là sản phẩm xịt mũi hỗ trợ kháng virus có chứa natri astodrimer đã được chứng minh trong các phòng thí nghiệm có tác dụng lên virus đường hô hấp, giúp giảm phơi nhiễm với mầm bệnh do virus.
Ngoài cung cấp hàng rào bảo vệ chống virus, xịt mũi Covaxhtc Mega còn cung cấp một lớp dưỡng ẩm, giúp giữ nước cho mô mũi, bảo vệ khỏi tình trạng khô và tổn thương.
Sử dụng như một biện pháp thực hành vệ sinh tốt để đảm bảo được bảo vệ tốt nhất chống lại virus gây bệnh đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ Dược liệu
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 12,9 đường Ngọc Hồi - Xã Ngũ Hiệp - Huyện Thanh Trì - Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế HTC Mega
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 10B Ngách 122 Ngõ 99 Đường Định Công Hạ, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
21000037/PCBSX-HN ngày 09/06/2021
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
