1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312949234
Địa chỉ:
Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 39333188 Fax: 028 39333100
Email:
trang.nguyen@medigroupasia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Anders Peter Eyde Pentz Moeller
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
211671881
ngày cấp:
18/11/2019
nơi cấp:
Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM
Điện thoại cố định:
028 39333188
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Cầm máu (đông máu): Định lượng các yếu tố đông máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. STA® - Deficient IX: là một huyết tương người đã loại bỏ yếu tố IX bằng phương pháp miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố IX trong huyết tương trên máy STA-R® và STA Compact®.
2. STA® - Deficient II: là một huyết tương cơ chất (người và bò) sử dụng trong các xét nghiệm xác định hoạt động yếu tố II trong huyết tương bằng máy phân tích của dòng STA-R® và máy STA Compact®.
3. STA® - Deficient V: là một huyết tương người được sử dụng trong các xét nghiệm xác định hoạt động yếu tố V trong huyết tương bằng máy phân tích STA-R® và STA Compact®.
4. STA® - Deficient VII: là huyết tương người được sử dụng trong các xét nghiệm xác định hoạt động yếu tố VII trong huyết tương trên STA-R® và STA Compact®.
5. STA® - Deficient X: là một huyết tương người đã được loại bỏ yếu tố X bằng phương pháp miễn dịch dùng cho xét nghiệm xác định hoạt động của yếu tố X trong huyết tương bởi các máy phân tích dòng STA® với các thuốc thử thích hợp.
6. STA® - Deficient VIII: là một huyết tương người đã được loại bỏ yếu tố VIII bằng phương pháp miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố VIII trong huyết tương trên máy STA-R® và STA Compact®.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3 allée Thérésa – 92600 Asnières Sur Seine - France
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
