1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ VÀ SẢN XUẤT VIỆT TƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303649788
Địa chỉ:
58/415 Quang Trung,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.38115622; 028.38115243 Fax:
Email:
admin1@viettuongmedic.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Tường Thọ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
054075005615
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát quản lý hành chính về trật tư xã hội
Điện thoại cố định:
0938007074
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Holter điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
Cardea SOLO
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 1 bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ghi điện tâm đồ liên tục trong 168h (7 ngày)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cardiac Insight Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2375 130th Ave NE, Suite 101, Bellevue, Washington 98005 U.S.A,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
