1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KINH DOANH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM DRAPHARCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109370023
Địa chỉ:
Số 9A ngõ 13,
Xã Tả Thanh Oai,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0396643207 Fax:
Email:
drapharco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ ĐỨC HỮU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125358991
ngày cấp:
10/03/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0396643207
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG KEO ONG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STOP CARE
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch khoang miệng họng, làm dịu họng.
Giúp giảm các triệu chứng ngứa rát họng, ho, khản tiếng, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan cấp hoặc mãn tính.
Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, tiêu đờm, ngăn ngừa viêm họng, viêm amidan, viêm đường hô hấp trên do vi khuẩn, virus gây ra.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 17, đường Phúc Hậu, thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/ DRAPHARCO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH KINH DOANH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM DRAPHARCO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 7,Hẻm 250/80/128 Đường Phan Trọng Tuệ,Thôn Văn, Xã Thanh Liệt,Huyện Thanh Trì, TP.Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000028/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
