1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ HỒNG HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102849554
Địa chỉ:
Số 34 Ngõ 358/55/20, Phố Bùi Xương Trạch,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462951330 Fax:
Email:
htcmedical1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027081011761
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0989086788
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo nồng độ oxy bão hòa trong máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AD805; CR100
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo nồng độ bão hòa oxy trong máu qua đầu ngón tay
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Coreray Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5F, Building 10,huangbeiling Industrial Park, Yousong Community, Longhua Street, Longhua District, 518109 Shenzen China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Coreray Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5F, Building 10,huangbeiling Industrial Park, Yousong Community, Longhua Street, Longhua District, 518109 Shenzen China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ HỒNG HƯNG
- Địa chỉ:
Số 34 ngõ 358/55/20, Phố Bùi Xương Trạch,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462951330
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
