Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THIẾT BỊ Y TẾ POKE USA

---------------------------

Số 01/CBA-PK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THIẾT BỊ Y TẾ POKE USA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106468253

Địa chỉ: NV 4.17 Khu chức năng đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0485882368 Fax: 

Email: pokepharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Minh Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019083008061   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0485882368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng BIOSAT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BIOSAT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml, 100ml, 120ml,150ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng vệ sinh và làm sạch khoang miệng, họng, mát họng, hỗ trợ điều trị cảm cúm do vi khuẩn, virus gây ra. Hỗ trợ làm giảm ngứa họng, ho, viêm họng, viêm Amidan, viêm thanh quản, khản tiếng. - Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp tiêu đờm, giảm ho, giúp bảo vệ vùng họng. Giúp giảm và phòng ngừa các triệu chứng: ho, ngứa rát cổ họng, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm thanh quản, viêm amidan, khản tiếng, sâu răng, loét miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty CP Dược phẩm Syntech - Nhà máy Hải Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN 3, Cụm công nghiệp Ba Hàng, Phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại và Thiết bị Y tế Poke USA

- Địa chỉ chủ sở hữu: NV 4.17, Khu chức năng đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000002/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)