1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801217614
Địa chỉ:
Thôn Cổ Chẩm,
Xã Việt Hồng,
Huyện Thanh Hà,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
02203971686 Fax:
Email:
congbopulipha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Biền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031190629
ngày cấp:
03/02/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0983984321
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA EVAGI NAGA
- Tên thương mại (nếu có):
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA EVAGI NAGA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PULIPHA010
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được được đóng trong Chai/túi/vỉ đựng viên được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/Thủy tinh, nolin, alu. Sản phẩm chứa trong hộp giấy (hộp 2 viên, 3 viên, 4 viên, 5 viên, 6 viên, 8 viên, 10 viên, 12 viên, 15 viên, 18 viên…) và các hộp giấy được đựng trong thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ làm giảm các biểu hiện khó chịu của phụ nữ khi mắc các bệnh viêm nhiễm âm đạo, viêm cổ tử cung, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng, duy trì nồng độ PH sinh lý; hỗ trợ điều trị tình trạng khô âm đạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 10:2022/PULIPHA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
