1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101689227
Địa chỉ:
Lô D24-NV14, ô 6, khu D, khu đô thị Lê Trọng Tấn - Geleximco,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435764626 Fax:
Email:
anhphuong@vietmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Đức Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030076008441
ngày cấp:
17/07/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
024 35764326
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm màu 4D
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Neuwa I9
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Scan hình ảnh các bộ phận trong cơ thể và đo đạc, tính toán các số liệu để chẩn
đoán bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co.,ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mindray Building, Keji 12th Road South High- tech, Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Đạo luật số 93/42/EEC về thiết bị y tế (MDD) phụ lục II
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co.,ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mindray Building, Keji 12th Road South High- tech, Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ Y tế Việt Nam
- Địa chỉ:
Lô D24-NV14, ô 6, khu D, khu đô thị Lê Trọng Tấn - Geleximco,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 35764326
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm màu 4D
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
