1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH HÀ NỘI - CÔNG TY TNHH SINH THÁI TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310639653-001
Địa chỉ:
Số 477 Minh Khai,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0979029424 Fax:
Email:
thuyliencao@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Thùy Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033190004102
ngày cấp:
12/01/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0979029424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT HỌNG THẢO DƯỢC
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT HỌNG THẢO DƯỢC OVIZOL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OVIZOL
- Mã sản phẩm: OVIZOL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch họng và ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng họng, khoang miệng. Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng ho, rát, sưng Amidan, di ứng họng, nóng rát họng do trào ngược dạ dày. Phòng viêm phế quản ở trẻ em và người lớn. Hỗ trợ ngừa viêm xoang, hen suyễn. Giảm các triệu chứng viêm, nhiệt miệng. Giúp khử mùi hôi miệng, cho hơi thở thơm mát.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 5A, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TBYT-DLV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CHI NHÁNH HÀ NỘI – CÔNG TY TNHH SINH THÁI TOÀN CẦU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 477 Minh Khai, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000016/PCBSX-NĐ
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
