Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING

---------------------------

Số 216/CV-LETUS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109105610

Địa chỉ: P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963933570 Fax: 

Email: hungleanh61@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Văn Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030093004275   ngày cấp: 28/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0963933570   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng

- Tên thương mại (nếu có): MiraChlor - Nước súc miệng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HOCL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 250ml, 500ml, 1L, 2L, 5L, 10L….

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Diệt virut, vi khuẩn, nấm, nấm men, giảm viên, tái tạo lành thương

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 11 ngõ 214/55/57 Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING

- Địa chỉ chủ sở hữu: P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000025/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)