1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109105610
Địa chỉ:
P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0963933570 Fax:
Email:
hungleanh61@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Văn Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030093004275
ngày cấp:
28/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0963933570
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch sát khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
MiraChlor - Dung dịch sát khuẩn
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HOCL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
250ml, 500ml,1L,2L,5L,10L….
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Sát khuẩn trên các bộ phận cơ thể
- Sát khuẩn trên tất cả các bề mặt, thực phảm, đồ chơi vật dụng trẻ em
- Khử khuẩn nhanh bề mặt phòng khám giữa 2 ca điều trị
- Giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn ở vết cắt, vết trầy, vết thương
- Khử mùi hôi không khí, vật dụng, trang thiết bị y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 11 ngõ 214/55/57 Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING
- Địa chỉ chủ sở hữu:
P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING
- Địa chỉ:
P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0963933570
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000025/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch sát khuẩn
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
