Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ LIFELABS

---------------------------

Số A-03/Lifelabs/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ LIFELABS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310905898

Địa chỉ: 39/11A Tạ Quang Bửu, Phường 2, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 02, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 73008586 Fax:  73048586

Email: info@lifelabs.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Hoàng Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 225020220   ngày cấp: 24/03/2009   nơi cấp: Khánh Hòa

Điện thoại cố định: 0903728984   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưỡi dao cắt tiêu bản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PATHO CUTTER(-I) 35o /08-635-0; PATHO CUTTER-II 35o /08-635-1; PATHO CUTTER-R 35o /08-636-0; PATHO CUTTER-R 22o /08-637-0; PATHO CUTTER HP /08-640-0; PATHO CUTTER HP-R /08-640-1.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để cắt mẫu mô trong giải phẫu bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: Kai Industries Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1110 Oyana, Seki-shi, Gifu, 501-3992,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Erma Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3-4-8 Kiuri, Yoshikawa-shi, Saitama 342-0045,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)