Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MAI SẢN XUẤT SKYBLUE

---------------------------

Số 01/2022/CBA-SB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 27 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MAI SẢN XUẤT SKYBLUE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901106851

Địa chỉ: Thôn Đông Cầu, Xã Quang Minh, Huyện Gia Lộc, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0943219688 Fax: 

Email: skyblue.vn.org@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Qúy Hai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033080001707   ngày cấp: 13/08/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0943219688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ trang phục phòng chống dịch cấp độ 3

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sky Blue 3

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng gói 01 bộ/túi hoặc theo yêu cầu của đơn đặt hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm Bộ trang phục phòng dịch giúp bảo vệ cơ thể người một cách toàn diện, ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với người có bệnh hoặc môi trường có dịch bệnh…

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thương Mại Sản Xuất Sky Blue

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Đông Cầu, Xã Quang Minh,huyện Gia Lộc, tỉnh Hải Dương, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/SB

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương Mại Sản Xuất Skyblue

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Cao Xá, thị trấn Trần Cao,huyện Phù Cừ, tỉnh Hưng Yên,Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)