1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ GREMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108565887
Địa chỉ:
Số 89, Lô 01, Khu tái định cư làng Trạm,
Phường Long Biên,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913298901 Fax:
Email:
contact.gremedpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ LỆ HẰNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040190111250
ngày cấp:
08/06/2016
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0913298901
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BIO ORGANIC
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5-1000ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch khoang miệng – họng, giúp khử mùi hôi miêng, mang lại hơi thở thơm mát.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: sâu răng, đau nhức răng miệng, viêm nướu lợi, viêm quanh răng, nhiệt miệng, chảy máu chân răng, giúp răng chắc khỏe.
- Giúp làm dịu họng, giảm đau, sưng viêm họng, giúp ngăn ngừa, giảm nguy cơ viêm nhiễm đường hô hấp trên do vi khuẩn, virus gây ra.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 17, đường Phúc Hậu, thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/ GREMED
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ GREMED VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 89, Lô 01, Khu tái định cư làng Trạm, Phường Long Biên, Quận Long Biên ,thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000015/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
