Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIMED

---------------------------

Số 03-2022-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105402161

Địa chỉ: Số 15, ngõ 18/36, Tổ 10a Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436343686 Fax: 

Email: dsthanhk57@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG MINH THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084016640   ngày cấp: 07/07/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02436343686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mũi

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch nhỏ mũi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HYABEST DROPS

- Mã sản phẩm: HYABEST DROPS

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 lọ 8ml, 10ml, 15ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: HYABETS DROPS là dung dịch nhỏ mũi chứa muối ưu trương có tác dụng chống sung huyết mũi, làm loãng dịch nhầy ở mũi. Nó giúp làm ẩm và làm sạch mũi hàng ngày, đặc biệt trong trường hợp cảm lạnh, viêm mũi, viêm xoang và trong các trường hợp tắc nghẽn đường mũi. Natri hyaluronate trong HYABEST Drops giúp tăng độ ẩm trong mũi giúp dễ chịu khi sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Song Thành

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, phường Đông Cương, thành phố Thanh Hoá, Tỉnh Thanh Hoá.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT_FPS-009.22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH VIMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15, ngõ 18/36, Tổ 10a Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 03-2022-VBCB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)