1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DK MEDICA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313998097
Địa chỉ:
34/20 Lữ Gia, Cư xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02877779678 Fax:
Email:
dkmedica@hotmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM CHEOL
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M87461531
ngày cấp:
13/04/2017
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02877779678
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim bơm xi măng
- Tên thương mại (nếu có):
Bone Cement Injector
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Paonan Orthodepic Manual Surgical Instrument
- Mã sản phẩm: PD-T100
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim bơm xi măng là dụng cụ dùng để đẩy xi măng vào lòng vít rỗng
- Tên cơ sở sản xuất:
PAONAN BIOTECH CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3F., No. 50, Lane 258, Rueiguang Road, Neihu District, Taipei City, Đài Loan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PAONAN BIOTECH CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3F., No. 50, Lane 258, Rueiguang Road, Neihu District, Taipei City, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
