1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VẬT TƯ KHOA HỌC QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107469877
Địa chỉ:
BT1B-A312, Khu đô thị Mễ Trì Thượng,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432005678 Fax: 02432002828
Email:
vattukhoahocquocte@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TUYỂN QUANG HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030083008496
ngày cấp:
28/05/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0988685856
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ lạnh âm sâu
- Tên thương mại (nếu có):
Tủ âm sâu nhiệt độ thấp
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ULTF 80; ULTF 220; ULTF 320; ULTF 420; ULUF 15; ULUF 65; ULUF 125; ULUF 450-2M; ULUF 750-2M; LF 100; LF 300; LF 500; LF 660-2; LF 700; LF 1400
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 thùng/01 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bảo quản mẫu, lưu trữ huyết tương, sinh phẩm, vắc xin, thuốc và hóa chất...
- Tên cơ sở sản xuất:
ARCTIKO A/S
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
UI. Wisnicka 12, Bochnia, 32-700, POLAND,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ARCTIKO A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Oddesundvej 39, DK-6715 Esbjerg, Denmark,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VẬT TƯ KHOA HỌC QUỐC TẾ
- Địa chỉ:
BT1B-A312, Khu đô thị Mễ Trì Thượng,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243.2005678
Điện thoại di động:
0988685856
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
