1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300577271
Địa chỉ:
Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh,
Xã Đông Phong,
Huyện Yên Phong,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223699285 Fax: 02223699286
Email:
doan@meracinemfg.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Hựu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027074000391
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0903260069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên muối tinh tự pha SalineSea
- Tên thương mại (nếu có):
Viên muối tinh tự pha SalineSea
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Muối tinh tự pha
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đóng trong lọ nhựa, bên ngoài là hộp giấy với quy cách: Hộp chứa 20 viên, 30 viên, 50 viên... và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp vệ sinh khoang mũi, họng nhẹ nhàng, hiệu quả. Giúp loại bỏ các tác nhân gây bệnh như vi khuẩn, virus, nấm, bụi bẩn, các chất gây dị ứng... thâm nhập vào khoang mũi, họng.
- Làm giảm các kích ứng khó chịu khi bị bệnh đường hô hấp trên.
- Cải thiện hơi thở, thông mũi, dễ thở.
- Rửa vết thương, làm sạch nhẹ nhàng, không gây kích ứng vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường YP6 - Khu công nghiệp Yên Phong - xã Đông Phong - huyện Yên Phong - tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 005/2022/GN-TTBYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường YP6 - Khu công nghiệp Yên Phong - xã Đông Phong - huyện Yên Phong - tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000018/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
