Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ BIOH

---------------------------

Số 01/2022/BIOH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ BIOH

Mã số thuế: 0109909675

Địa chỉ: Số 3 ngõ 62 đường Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÕ ĐÌNH HOÀNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042082000749   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0935104468   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đào Thị Lựu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038185016925   ngày cấp: 15/03/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Argol Carmelite Essence
2Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
3Máy (buồng) điều trị oxy cao áp
4Máy cắt đốt siêu âm
5Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
6Máy đo đường huyết
7Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
8Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
9Máy thận nhân tạo
10Bộ dụng cụ phần mềm
11Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
13Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
14Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
15Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
16Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
17Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
18Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
19Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
20Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
21Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
22Bộ dụng cụ lồng ngực
23Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
24Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
25Bộ banh bụng tự động
26Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
28Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
29Ghế truyền hóa chất
30Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
31Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
32Bộ áo chì
33Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
34Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
35Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
37Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
38Máy đo huyết áp
39Máy khí dung
40Máy đo đường huyểt
41Băng y tế
42Gạc y tế
43Bông y tế
44Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
45Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
46Chất thử nhóm máu
47Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
48Xi măng gắn xương
49Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
50Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
51Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
52Bột và bột nhão làm chặt chân răng
53Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
54Phim X quang dùng trong y tế
55Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
56Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
57Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
58Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
59Chất thử chẩn đoán bệnh khác
60Các sản phẩm khác bằng plastic
61Bao cao su
62Găng tay phẫu thuật
63Găng khám
64Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
65Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
66Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
67Áo phẫu thuật
68Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
69Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
70Khẩu trang phẫu thuật
71Khẩu trang phẫu thuật
72Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
73Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
74Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
75Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
76Kính thuốc
77Thiết bị điện tim
78Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
79Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
80Thiết bị chụp cộng hưởng từ
81Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
82Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
83Bơm tiêm dùng một lần
84Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
85Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
86Ống thông đường tiểu
87Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
88Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
89Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
90Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
91Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
92Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
93Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
94Răng giả
95Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
96Khớp giả
97Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
98Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
99Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
100Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
101Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
102Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
103Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
104Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
105Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131
106Nhiệt kế điện tử
107Nhiệt kế y học thủy ngân
108Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học
109Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
110Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
111Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
112Đèn mổ treo trần, đèn phẫu thuật
113Đèn mổ để bàn, giường
114Đèn khám
115Kim lọc thận nhân tạo
116Dây lọc thận nhân tạo
117Quả lọc thận
118Catheter tĩnh mạch trung tâm
119Dây truyền máu
120Túi máu
121Dây truyền dịch
122Dây thở oxy
123Nội khí quản
124Mở khí quản
125Mặt nạ oxy
126Mặt nạ máy khí dung
127Airway đường thở
128Lọc khuẩn
129Ống nối dây thở
130Mặt nạ thanh quản
131Stent JJ niệu quản
132Sonde foley phủ silicon
133Sonde dẫn lưu nước tiểu
134Sonde thụt hậu môn
135Sonde dạ dày
136Sonde cho ăn
137Dây hút nhớt/đờm.
138Kim châm cứu
139Đè lưỡi gỗ
140Túi đựng nước tiểu
141Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
142Kim chọc tủy sống
143Đai lưng cột sống
144Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
145Ống nghiệm máu
146Kim lấy máu
147Ống giữ kim lấy máu
148Kim chích máu
149Ống nhỏ giọt
150Các loại đầu côn lấy mẫu
151Các loại ống hút (pipette) lấy mẫu
152Đĩa Petri
153Ống nghiệm nhựa
154Ống lưu mẫu Cryo Tube
155Tăm bông lấy mẫu
156Que tỵ hầu
157Ống ly tâm
158Khuôn đúc bệnh phẩm
159Cốc mẫu
160Kim cánh bướm
161Kim lấy máu, lấy thuốc
162Kim luồn tĩnh mạch
163Khóa ba chạc
164Dây nối bơm tiêm điện
165Ống môi trường vận chuyển vi rút
166Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
167Test thử nước tiểu
168Test thử ma túy
169Test đường huyết
170Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
171Bộ xét nghiệm nhanh Covid 19
172Các loại bộ xét nghiệm nhanh chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm
173Các loại kiềm sử dụng trong nha khoa như kềm cắt xa cán dài, kềm cắt xa cán ngắn, kềm cắt chỉ thép
174Các loại mắc cài, thun, kẽm, dây cung, ống nhựa luồng dây cây cung và các vật tư tiêu hao khác dùng cho chỉnh nha
175Các loại kẹp gấp, cây ấn khâu, cây đóng mở nắp mắc cài, hộp đựng vít, típ vặn vít, tay vặn vít dùng trong nha khoa
176Máy chụp răng toàn cảnh, máy chụp hình chóp răng
177Các loại máy phục vụ cho giải trình tự ADN, máy đọc, đếm nhiễm sắc thể.
178Các loại hóa chất, sinh phẩm phục vụ cho tách chiết mẫu, giải trình tự ADN, đếm nhiễm sắc thể
179Các loại máy dùng xét nghiệm nước tiểu
180Các loại máy dùng xét nghiệm miễn dịch
181Các loại máy dùng xét nghiệm huyết học
182Các loại máy dùng xét nghiệm sinh hóa
183Các loại máy dùng xét nghiệm vi sinh
184Các loại máy dùng xét nghiệm di truyền
185Xe cứu thương và các phương tiện vận chuyển bệnh nhân
186Các loại hóa chất, sinh phẩm dùng xét nghiệm nước tiểu, miễn dịch, huyết học, sinh hóa, vi sinh, di truyền
187Các trang thiết bị y tế nhóm B,C,D khác
188Các vật tư tiêu hao nhóm B, C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)