1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TRÀNG AN TẠI BẮC NINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102301158-002
Địa chỉ:
Lô 83C, Số 35 đường 11 KCN Vsip Bắc Ninh,
Xã Đại Đồng,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
097 2353963 Fax:
Email:
thao.nt_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ MINH HOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038089050314
ngày cấp:
20/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp điện tử bắp tay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CHUG330
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này dùng để đo huyết áp bằng phương pháp dao động kế và được khuyên dùng tại nhà. Máy có thể đo huyết áp tâm thu (SYS), huyết áp tâm trương (DIA) và nhịp tim tự động.
- Tên cơ sở sản xuất:
Citizen Systems (Jiangmen) Co., Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 6, 399 Jinxing Road, Jianghai District, Jiangmen, Guangdong, 529040, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Citizen Systems Japan Co., Ltd.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6-1-12, Tanashi-cho, Nishi-Tokyo-shi, Tokyo 188-8511, Nhật Bản,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị Chăm sóc y tế Đại gia đình Phương Đông
- Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa Sky City Tower A, số 88 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
Không áp dụng
Điện thoại di động:
0989255355
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
