1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRỌNG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313041685
Địa chỉ:
87 Đỗ Ngọc Thạnh,
Phường 12,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
08.54010592 Fax: 08.54010592
Email:
ketoantm@trongminh-medic.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ ANH THƯ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023332955
ngày cấp:
30/11/2011
nơi cấp:
HCM
Điện thoại cố định:
08.54010592
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus kèm bóng nong
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bộ khung giá đỡ mạch vành MSM DES Sirolimus được chỉ định sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành thiếu máu cục bộ do tổn thương de novo (tổn thương lần đầu) hoặc tái hẹp; sử dụng đối với động mạch có đường kính từ 2,25mm đến 4,00mm; và được dùng để nong lòng của động mạch vành.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Micro Science Medical AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Meisenweg 5 75443 Oetisheim, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
