Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA, S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 06-2022/ĐKLH-MAP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA, S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 79-04886-01

Địa chỉ: Phòng 1, Tầng 1, Số 72, đường Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838663399 Fax: 

Email: tuongthihuyentrang@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Ngọc Viễn Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272066446   ngày cấp: 10/02/2017   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0938119636   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên nén hai lớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DEFLAXX DUAL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 viên nén hai lớp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Viên nén hai lớp giúp làm giảm các triệu chứng liên quan đến chướng bụng và đầy hơi ở ruột do sự tích tụ khí. Viên nén hai lớp giúp giảm sự co thắt kết hợp giảm đau và ngăn ngừa đầy hơi, chướng bụng.

- Tên cơ sở sản xuất: S.I.I.T S.R.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Ý

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: S.I.I.T S.R.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Ý

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên nén hai lớp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)