Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

---------------------------

Số 6920/CBSP/TDM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311733313

Địa chỉ: Số 14, đường số 36, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 22 536 106 Fax:  028 22 536 107

Email: tdmedical@tdmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN QUỐC BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042086000087   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0907798989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA1c và Total Haemoglobin

- Tên thương mại (nếu có): HAEMOGLOBIN A1c CONTROL SET (HbA1c CONTROL)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 2 x 2 x 0.5 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong chuẩn đoán in vitro trong việc kiểm soát chất lượng, kiểm soát độ chính xác các xét nghiệm định lượng HbA1c và Total Haemoglobin. sử dụng trên máy phân tích sinh hóa và máy xét nghiệm HbA1c HPLC ở các ngưỡng nồng độ bình thường và bất thường

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Randox Laboratories Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)