Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ ĐẠI HỮU

---------------------------

Số 02-0322/DH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ ĐẠI HỮU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101839867

Địa chỉ: Số A16 Lô BT3 Khu đô thị Mỹ Đình 2, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02432066281 Fax: 

Email: project01@daihuumed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Hà Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030076006179   ngày cấp: 06/11/2018   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989146568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PERFORM-X F100, PERFORM-X F200, PERFORM-X F300, PERFORM-X F400, PERFORM-X C100, PERFORM-X C200, PERFORM-X C300, PERFORM-X C400

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy X-quang kỹ thuật số được dùng để chụp chiếu trong y tế giúp chẩn đoán bệnh dễ dàng, nhanh chóng và chính xác.

- Tên cơ sở sản xuất: Control-X Medical Zrt.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: H-1141 Budapest, Öv street 29, , HUNGARY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Control-X Medical Zrt.

Địa chỉ chủ sở hữu: H-1141 Budapest, Öv street 29,, HUNGARY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ ĐẠI HỮU

Địa chỉ: Số A16 Lô BT3 Khu đô thị Mỹ Đình 2, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432066281   Điện thoại di động: 0989146568

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)