Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TN

---------------------------

Số 01:2022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109107576

Địa chỉ: Số 39, Ngõ 14, tổ 6, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972123669 Fax: 

Email: nam.pcn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phùng Cao Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012786763   ngày cấp: 24/12/2013   nơi cấp: công an hà nội

Điện thoại cố định: 0972123669   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Họng Keo Ong Xuyên Tâm Liên Nano

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Mỗi lọ chứa 5 ml / 10 ml /15ml /20ml /25ml/30ml /40ml /50ml /60ml/80ml/100ml .

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, long đờm, giúp giảm các triệu chứng ngứa rát cổ họng, ho do viêm họng, viêm phế quản, ho kéo dài. - Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vùng miệng, họng. - Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: Viêm nướu, viêm chân răng, viêm nha chu, viêm loét họng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Công Nghệ Bibita

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 39, Ngõ 14, tổ 6, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000224/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)