1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BULESTAR VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109905222
Địa chỉ:
Số 14, Ngõ 193 phố Trung Kính,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988379431 Fax:
Email:
blustarvietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LƯU THỊ LỆ HẰNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038192038568
ngày cấp:
20/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0988379431
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN HẠ SỐT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3M+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khăn lau chườm giúp làm mát, giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt, góp phần ngăn ngừa co giật ở trẻ.
- Phối hợp cùng thuốc hạ sốt, giúp hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ em từ 3 tháng tuổi.
- Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da, khi trời nắng nóng khó chịu… tạo cảm giác thoải mái, dễ chịu cho bé khi sư dụng.
- Lau ngoài da hỗ trợ phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm mát giảm ngứa vết công trùng đốt. Có thể dùng kết hợp làm sạch da trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/QX- BULESTAR
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH BULESTAR VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 14, Ngõ 193 phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
