1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN THÍNH HỌC CÁT TƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106458671
Địa chỉ:
Tầng 3&4 số nhà 78, phố Chùa Bộc,
Phường Quang Trung,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904052212 Fax:
Email:
ductrung.vd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hà Thụy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011721517
ngày cấp:
16/07/2017
nơi cấp:
Công an TP. Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904052212
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trị liệu lành vết thương bằng Oxy-Natrox
- Tên thương mại (nếu có):
Máy trị liệu lành vết thương bằng Oxy-Natrox
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị tạo ra oxy đậm đặc từ không khí xung quanh và truyền lượng oxy này xuống một ống mềm mỏng trực tiếp đến vết thương đang không tiến triển như mong đợi, giúp vết thương lành nhanh hơn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Inotec AMD LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 7340, Building 7300, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, England,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển An Khang
- Địa chỉ:
Tầng 3&4 số nhà 78, phố Chùa Bộc, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
Phường Quang Trung,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62763780
Điện thoại di động:
0903422426
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
