1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KIM SORA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401698328
Địa chỉ:
Lô 27A1, Đường Nguyễn Sinh Sắc,
Phường Hòa Minh,
Quận Liên Chiểu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0905 986 797 Fax:
Email:
sales@kimsora.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Tuệ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
201788005
ngày cấp:
13/06/2015
nơi cấp:
Công an thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363719171
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KS 94
- Mã sản phẩm: 4 lớp; 3 lớp
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng ngăn ngừa khói bụi, khí độc, vi khuẩn xâm nhập, phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi Nhánh Công ty TNHH Kim Sora
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Hương Hòa, Xã Hương Xuân, Huyện Nam Đông, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/KSR, TCCS 02:2021/KSR
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Kim Sora
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 27A1, Đường Nguyễn Sinh Sắc, Phường Hoà Minh, Quận Liên Chiểu, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-TTH
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
