Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HỒNG ĐỨC

---------------------------

Số 02/VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Phú Thọ , ngày 04 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HỒNG ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2600424614

Địa chỉ: Khu 7, Xã Trưng Vương, Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 02106285285 Fax: 

Email: info@duochongduc.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TIẾN HỒNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 130957369   ngày cấp: 28/11/1969   nơi cấp: CA tỉnh Phú THọ

Điện thoại cố định: 0989122235   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DHĐ

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp loại bỏ dịch nhầy, chống viêm, kháng khuẩn do đó hỗ trợ điều trị viêm màng nhầy ở khoang miệng và vùng cổ họng, viêm amidan. - Hỗ trợ kháng khuẩn, làm săn se niêm mạc, thúc đẩy quá trình lành vết thương sau phẫu thuật vùng họng (khi cắt bỏ amidan).

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN1 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 03/2022/TBYT- HĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HỒNG ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu 7, xã Trưng Vương, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000082/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)