Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ XÂY DỰNG AMICO

---------------------------

Số 01-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ XÂY DỰNG AMICO

Mã số thuế: 0108726950

Địa chỉ: Số 457 Hoàng Công Chất, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành Công

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001087033675   ngày cấp: 25/10/2020   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 097888911   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: NGUYỄN THÀNH CÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001087033675   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Điều dưỡng viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1MÁY TẠO OXY
2MÁY ĐO SP02 CẦM TAY
3MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT
4NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ
5Ống nghe điện tử
6DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
7Sinh phẩm chuẩn đoán IVD, que thử thai,...
8Test nhanh Covid
9Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
10Máy trợ thở
11Thiết bị, dụng cụ vật lý trị liệu
12CHẤT LÀM ĐẦY
13Bộ hút giữ cương dương
14Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch, chất thử, hóa chất xét nghiệm sử dụng trong chẩn đoán xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh
15Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
16Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
17Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật can thiệp tim mạch và điều trị tim mạch
18Khẩu trang phẫu thuật
19Bộ dụng cụ lồng ngực
20Máy hút dịch
21Tủ lạnh âm sâu
22Máy điện châm
23Tủ bảo quản vacxin, sinh phẩm IVD
24Máy soi cổ tử cung
25Máy nghe tim thai
26Ống môi trường vận chuyển vi rút
27Dao mổ diện cao tần
28Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
29Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
30Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
31Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
32Bộ áo chì
33Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
34Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
35Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
37Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
38Băng y tế
39Gạc y tế
40Bông y tế
41Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
42Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
43Chất thử nhóm máu
44Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
45Xi măng gắn xương
46Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
47Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
48Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
49Bột và bột nhão làm chặt chân răng
50Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
51Phim X quang dùng trong y tế
52Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
53Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
54Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
55Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
56Chất thử chẩn đoán bệnh khác
57Các sản phẩm khác bằng plastic
58Bao cao su
59Găng tay phẫu thuật
60Găng khám
61Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
62Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
63Áo phẫu thuật
64Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
65Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
66Bột và bột nhão làm chặt chân răng
67Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
68Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
69Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
70Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
71Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
72Kính thuốc
73Kính hiển vi phẫu thuật
74Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
75Thiết bị điện tim
76Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
77Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
78Thiết bị chụp cộng hưởng từ
79Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
80Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
81Bơm tiêm dùng một lần
82Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
83Bơm tiêm điện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
84Ống thông đường tiểu
85Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
86Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
87Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
88Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
89Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
90Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
91Răng giả
92Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
93Khớp giả
94Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
95Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
96Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
97Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
98Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
99Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
100Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
101Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
102Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
103Nhiệt kế điện tử
104Nhiệt kế y học thủy ngân
105Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
106Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
107Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
108Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
109Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
110Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
111Đèn mổ
112Đèn khám
113Kim lọc thận nhân tạo
114Dây lọc thận nhân tạo
115Quả lọc thận
116Catheter tĩnh mạch trung tâm
117Dây truyền máu
118Túi máu
119Dây truyền dịch
120Dây thở oxy
121Nội khí quản
122Mở khí quản
123Mặt nạ oxy
124Mặt nạ máy khí dung
125Airway đường thở
126Lọc khuẩn
127Ống nối dây thở
128Mặt nạ thanh quản
129Stent JJ niệu quản
130Sonde foley phủ silicon
131Sonde dẫn lưu nước tiểu
132Sonde thụt hậu môn
133Sonde dạ dày
134Sonde cho ăn
135Dây hút nhớt/đờm
136Kim châm cứu
137Đè lưỡi gỗ
138Túi đựng nước tiểu
139Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
140Kim chọc tủy sống
141Đai lưng cột sống
142Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
143Ống nghiệm máu
144Kim lấy máu
145Ống giữ kim lấy máu
146Kim chích máu
147Ống nhỏ giọt
148Đầu côn vàng
149Đĩa Petri
150Ống nghiệm nhựa
151Ống lưu mẫu Cryo Tube
152Tăm bông lấy mẫu
153Ống ly tâm
154Khuôn đúc bệnh phẩm
155Cốc mẫu
156Kim cánh bướm
157Kim lấy máu, lấy thuốc
158Kim luồn tĩnh mạch
159Khóa ba chạc
160Dây nối bơm tiêm điện
161Các trang thiết bị, vật tư y tế loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)