1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ AN DƯƠNG- VN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801178669
Địa chỉ:
Số nhà 47, phố Tô Ngọc Vân,
Phường Hải Tân,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0902256903 Fax:
Email:
khautranganduong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Ngọc Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142382197
ngày cấp:
26/03/2013
nơi cấp:
Công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0902256903
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước súc miệng Ellie AD
- Tên thương mại (nếu có):
Nước súc miệng Ellie AD
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ellie AD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
200ml, 250ml, 500ml, 1000ml hoặc theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng súc miệng hàng ngày. Giúp làm sạch: khoang miệng, ngăn chặn sự hình thành mảng bám răng, khử mùi hôi miệng, giữ cho hơi thở thơm mát. Góp phần hạn chế sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng, giúp bảo vệ răng chắc khỏe, ngăn ngừa loét miệng( nhiệt miệng) tái phát, sát khuẩn răng miệng, hỗ trợ phòng chống viêm họng,viêm lợi và phòng chống lây nhiễm virus qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế và Dược Phẩm Dcareme
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/AD
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm quốc tế An Dương - VN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 47, phố Tô Ngọc Vân, phường Hải Tân, TP. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000010/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
