Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

---------------------------

Số 12/2022/CBA-PP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 07 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801217614

Địa chỉ: Thôn Cổ Chẩm, Xã Việt Hồng, Huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02203971668 Fax: 

Email: congbopulipha@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Biền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031190629   ngày cấp: 03/02/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0983984321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG HỌNG D’R KOKO MINT WITH NANO BẠC

- Tên thương mại (nếu có): NƯỚC SÚC MIỆNG HỌNG D’R KOKO MINT WITH NANO BẠC

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PULIPHA014

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai nhựa hoặc thủy tinh dung tích 50ml, 100ml, 150ml, 200ml, 250ml, 300ml, 350ml, 400ml, 450ml, 500ml hoặc theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch súc miệng họng D’R KOKO MINT with nano bạc công thức không cồn an toàn, chứa hoạt chất diệt khuẩn tối ưu vùng răng miệng là Chlorhexidine nhạy cảm với các vi khuẩn gram dương, gram âm, virus nhóm lipophilic (virut cúm, RSV, HIV, virus viêm gan B,C….) kết hợp với chất bảo vệ men răng, ngừa sâu răng là Fluoride giúp dung dịch súc miệng họng D’R KOKO MINT with nano bạc có tác dụng ngăn ngừa và phòng chống một số bênh răng miệng hay gặp như: Ngăn ngừa mảng bám vi khuẩn quá mức, phòng chống hôi miệng, sâu răng, viêm nướu, viêm nha chu…. Sát khuẩn trước và sau khi phẫu thuật răng miệng, hỗ trợ phòng ngừa lây lan và điều trị cúm do virus.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 14:2022/PULIPHA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)