1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106619054
Địa chỉ:
Số nhà 9, Ngõ 7, Đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912440582 Fax:
Email:
hthcaretrading@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011869830
ngày cấp:
14/10/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912440582
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính Cytomegalovirus (CMV) IgG, Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG, Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG, Rubella Virus IgG, Toxoplasma gondii IgG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIROTROL ToRCH
- Mã sản phẩm: 00109
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 x 5 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để kiểm soát độ chính xác của các quy trình xét nghiệm in vitro xác định các kháng thể Immunoglobulin G (lgG) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), các kháng thể IgG kháng Rubella virus, các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus (CMV) và các kháng thể lgG kháng Herpes Simplex Virus (HSV) Loại 1 và 2 trong huyết thanh người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Bio-Rad Laboratories Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bio-Rad Laboratories Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính Cytomegalovirus (CMV) IgG, Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG, Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG, Rubella Virus IgG, Toxoplasma gondii IgG
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
