Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT MÔNG CỔ

---------------------------

Số 01:2022/VIMOS-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT MÔNG CỔ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601066348

Địa chỉ: Số 18/NV7- khu dự án tổng cục 5 Bộ Công An, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435420389 Fax: 

Email: vimosviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THANH HÒA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 090645349   ngày cấp: 06/05/2009   nơi cấp: Công an Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0912661766   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Antivir Keo ong

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml. Hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp kháng khuẩn, hỗ trợ ngăn ngừa và giảm các triệu chứng của viêm nhiễm vùng họng, khoang miệng, viêm lợi, nhiệt miệng, loét miệng, viêm họng cấp và mạn, viêm amidan... Giúp giảm các triệu chứng ho khan, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, khô nóng rát hầu họng, khó nuốt, đau họng khàn tiếng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thay đổi thời tiết, do nằm điều hòa hoặc do ô nhiễm môi trường. Giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hữu Lê, xã Hữu Hòa, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2022/ VIMOS-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT MÔNG CỔ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 18/NV7, Khu dự án Tổng cục 5, Bộ công an, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)