1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311733313
Địa chỉ:
Số 14, đường số 36,
Phường Tân Quy,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 22 536 106 Fax: 028 22 536 107
Email:
tdmedical@tdmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUỐC BẢO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042086000087
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0907798989
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 26 thông số xét nghiệm Protein đặc hiệu 3 mức nồng độ
- Tên thương mại (nếu có):
Liquid Assayed Specific Protein Control - Level 1 (SP Control 1), Liquid Assayed Specific Protein Control - Level 2 (SP Control 2), Liquid Assayed Specific Protein Control - Level 3 (SP Control 3)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
3 x 1 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong chuẩn đoán in vitro trong việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm protein đặc hiệu sử dụng trên máy phân tích sinh hóa 3 mức nồng độ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Randox Laboratories Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|