1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316117621
Địa chỉ:
Riverbank Place, 3C Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839719462 Fax:
Email:
Duong.Anh@bsci.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Thịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080078000378
ngày cấp:
23/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02839719462
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong dùng can thiệp mạch máu ngoại biên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
2 cm Peripheral Cutting Balloon™ OVER-THE-WIRE Microsurgical Dilatation Device
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bóng nong dùng can thiệp mạch máu ngoại biên Peripheral Cutting Balloon™ Microsurgical Dilatation Device được chỉ định để can thiệp tạo hình lòng mạch qua da (PTA) cho những tổn thương tắc hẹp ở mạch ngoại biên. Vị trí tổn thương mục tiêu cần có những đặc điểm sau: đoạn mạch đầu gần có mức độ quanh co tối thiểu và đoạn mạch tổn thương không góc cạnh (≤45°)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Boston Scientific Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts 01752 USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|