Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CÔ PHẦN Y DƯỢC QUỐC TẾ HÙNG VƯƠNG

---------------------------

Số 02/2022/CBA-HV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 09 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CÔ PHẦN Y DƯỢC QUỐC TẾ HÙNG VƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801283279

Địa chỉ: 262 Đường Ngô Quyền, Phường Tân Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0913390933 Fax: 

Email: hungvuongpharma1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Hữu Biên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033066002716   ngày cấp: 06/09/2018   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0913390933   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT, MŨI HỌNG XUYÊN TÂM LIÊN HV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HV

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 120ml, 150ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh mũi, họng, giúp làm sạch mũi, họng, mát họng, hỗ trợ điều trị cảm cúm do vi khuẩn, vius gây ra. - Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp tiêu đờm, giảm ho, hỗ trợ bảo vệ vùng họng. Phòng ngừa và Giúp giảm các triệu chứng: ho, ngứa rát cổ họng, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản, khản tiếng Giữ độ ẩm cho họng. Giúp hơi thở thơm tho

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty CP Y Dược Quốc tế Hùng Vương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Số nhà 262 đường Ngô quyền, Phường Tân Bình, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương. Sản xuất tại địa chỉ: Khu sinh thái Đồng khe, Thị trấn Nam Sách, Huyện Nam Sách, Tỉnh Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty CP Y Dược Quốc tế Hùng Vương

- Địa chỉ chủ sở hữu: Địa chỉ: Số nhà 262 đường Ngô quyền, Phường Tân Bình, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000016/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)