1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIÊN VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100234876
Địa chỉ:
Tầng 11, Tòa TMC, Số 01 Lương Yên,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437852792 Fax: 02437852797
Email:
minhvh@thienviet.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thanh Son
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011457110
ngày cấp:
27/08/2003
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0905645678
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưới lọc tĩnh mạch chủ dưới tạm thời.
- Tên thương mại (nếu có):
Option ELITE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Option Elite Retrievable Vena Cava Filter
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái / Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Lưới Lọc Option ELITE được chỉ định để ngăn ngừa thuyên tắc (PE) phổi tái phát thông qua việc lắp đặt qua da vào trong tĩnh mạch chủ dưới (IVC) với các điều kiện sau:
+ Thuyên tắc huyết khối phổi khi thuốc chống đông bị chống chỉ định;
+ Liệu pháp chống đông máu thất bại trong việc điều trị các bệnh thuyên tắc huyết khối;
+ Điều trị khẩn cấp sau thuyên tắc phổi nghiêm trọng, khi mà lợi ích dự kiến của liệu pháp điều trị thông thường bị giảm đi;
+ Thuyên tắc phổi mạn tính, tái phát khi liệu pháp điều trị chống đông máu thất bại hoặc bị chống chỉ định.
Lưới Lọc Option ELITE có thể được tháo bỏ theo các hướng dẫn được cung cấp ở Phần IX trong Hướng dẫn sử dụng, có tiêu đề “Thủ Thuật Thu Hồi Lưới Lọc Tùy Chọn” ở những bệnh nhân không còn cần lưới lọc nữa. Việc thu hồi lưới lọc chỉ có thể được thực hiện bằng phương pháp tiếp cận cổ.
Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch được thiết kế để hiển thị hình ảnh chụp X-quang mạch và đo tuyến tính hệ mạch máu khi được sử dụng kết hợp với việc cung cấp chất cản quang chắn bức xạ đến tĩnh mạch chủ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Châu Âu - CE 565719, Directive 93/42/EEC on Medical Devices, Annex II excluding Section 4
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Argon Medical Devices, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Option Elite Retrievable Vena Cava Filter
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
