Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT A.V.L

---------------------------

Số 01-2022/A.V.L-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT A.V.L

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302832734

Địa chỉ: 139 VĨNH VIỄN, Phường 04, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839272114 Fax:  02839270758

Email: sales.avl@avl.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN XUÂN ĐÀI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023623672   ngày cấp: 11/07/2012   nơi cấp: TP HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0909982795   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích điện di

- Tên thương mại (nếu có): V8/ V8 Nexus

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: V8/ V8 Nexus

- Mã sản phẩm: 800008

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 Bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích điện di dùng để thực hiện các xét nghiệm điện di trong huyết thanh hoặc nước tiểu của bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Helena Biosciences Europe

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Helena Biosciences Europe

- Địa chỉ chủ sở hữu: Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại & Sản Xuất A.V.L

- Địa chỉ: 139 Vĩnh Viễn, Phường 04, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028)39272114   Điện thoại di động: 0909982795

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích điện di

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)