1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106865564
Địa chỉ:
Số 22 phố Kim Mã Thượng, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0941790777 Fax:
Email:
phuchanh1977@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thế Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001092002993
ngày cấp:
17/10/2014
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0969866625
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ ổ cối và xương đùi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Sử dụng trong các ca phẫu thuật thay khớp nhân tạo do chấn thương, bệnh lý, thoái hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC; ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Atesos medical AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Schachenallee 29, 5000 Aarau,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Trần Minh
- Địa chỉ:
Số 22 Kim Mã Thượng, phường Cống Vị, quận Ba Đình, Hà Nội,
Phường Đội Cấn,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0969866625
Điện thoại di động:
0941790777
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: box chisel; penetration broach; pilot rasp; Straight rasp handle; Rasp handle double offset 13/17 left; Rasp handle double offset 13/17 right; Pyramid Rasp Size 0; Pyramid Rasp Size 1; Pyramid Rasp Size 2; Pyramid Rasp Size 3; Pyramid Rasp Size 4; Pyramid Rasp Size 5; Pyramid Rasp Size 6; Pyramid Rasp Size 7; Pyramid Rasp Size 8; Pyramid Rasp Size 9; Pyramid Rasp Size 10; Pyramid Rasp Size 11; Rasp handle double offset 30/17 left; Rasp handle double offset 30/17 right; Rasp handle straight DAA; Rasp handle double offset 37/26 left; Rasp handle double offset 37/26 right; Rasp handle double offset 52/26 left; Rasp handle double offset 52/26 right; Rasp handle double offset 37/26-10° left; Rasp handle double offset 37/26-10° right; Unas Rasp Size 1; Unas Rasp Size 2; Unas Rasp Size 3; Unas Rasp Size 4; Unas Rasp Size 5; Unas Rasp Size 6; Unas Rasp Size 7; Unas Rasp Size 8; Unas Rasp Size 9; Unas Rasp Size 10; Unas Rasp Size 11; Reamer shaft MIS T17875; Straight/ standard reamer shaft T17780; Acetabular reamer size 40; Acetabular reamer size 41; Acetabular reamer size 42; Acetabular reamer size 43; Acetabular reamer size 44; Acetabular reamer size 45; Acetabular reamer size 46; Acetabular reamer size 47; Acetabular reamer size 48; Acetabular reamer size 49; Acetabular reamer size 50; Acetabular reamer size 51; Acetabular reamer size 52; Acetabular reamer size 53; Acetabular reamer size 54; Acetabular reamer size 55; Acetabular reamer size 56; Acetabular reamer size 57; Acetabular reamer size 58; Acetabular reamer size 59; Acetabular reamer size 60; Acetabular reamer size 61; Acetabular reamer size 62; Acetabular reamer size 63; Acetabular reamer size 64; Acetabular reamer size 65; Acetabular reamer size 66; Acetabular reamer size 67; Acetabular reamer size 68; Acetabular reamer size 69; Acetabular reamer size 70; Bohrer flexible 110mm, Ø3.2, Länge 44mm; Kardanschraubenzieher; Bohrlehre und Schraubenhalter; Instruments tray for Bipolar Head; Forceps for Bipolar head; Bipolar setting instrument straight; Bipolar setting instrument bowed; Bipolar trial head 39/22 mm; Bipolar trial head 40/22 mm; Bipolar trial head 41/22 mm; Bipolar trial head 42/22 mm; Bipolar trial head 43/28 mm; Bipolar trial head 44/28 mm; Bipolar trial head 45/28 mm; Bipolar trial head 46/28 mm; Bipolar trial head 47/28 mm; Bipolar trial head 48/28 mm; Bipolar trial head 49/28 mm; Bipolar trial head 50/28 mm; Bipolar trial head 51/28 mm; Bipolar trial head 52/28 mm; Bipolar trial head 53/28 mm; Bipolar trial head 54/28 mm; Bipolar trial head 55/28 mm; Bipolar trial head 56/28 mm; Bipolar trial head 57/28 mm; Bipolar trial head 58/28 mm; Bipolar trial head 59/28 mm; Bipolar trial head 60/28 mm; Trial Bipolar Head Size 38, inner-Ø 22; Trial Bipolar Head Size 40, inner-Ø 22; Trial Bipolar Head Size 42, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 44, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 46, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 48, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 50, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 52, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 54, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 56, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 58, inner-Ø 28; Trial Bipolar Head Size 60, inner-Ø 28; Flexi-Bit Drill Ø 3.2, Length 30 mm; Flexi-Bit Drill Ø 3.2, Length 60 mm; Flexi-Bit Drill Ø 4.5, Length 25 mm; Flexi-Bit Drill Ø 4.5, Length 60 mm; Flexi-Bit axis, Length 180 mm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
