Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MINH ĐAN

---------------------------

Số 0903/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MINH ĐAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316501524

Địa chỉ: 11/7 Thoại Ngọc Hầu, Phường Hòa Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0988726654 Fax: 

Email: ctyquocteminhdan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Đức Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001079024145   ngày cấp: 17/04/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0988726654   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ MINH ĐAN

- Tên thương mại (nếu có): KHẨU TRANG Y TẾ MINH ĐAN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MD PRO MASK

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm được sử dụng để bịt vùng mũi, mặt, ngăn ngừa vi khuẩn, bụi bẩn xâm nhập qua đường hô hấp. - Sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế, trong đời sống hàng ngày…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MINH ĐAN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 17/6 A Phan Huy Ích, Phường 14, Quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MINH ĐAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 17/6 A Phan Huy Ích, Phường 14, Quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000020/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)