Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THĂNG LONG QUỐC TẾ

---------------------------

Số 16-2022/TLQT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THĂNG LONG QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102637711

Địa chỉ: 54/2 Diệp Minh Châu, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0978682198 Fax: 

Email: tlqthn@gmail.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Anh Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 197179854   ngày cấp: 26/08/2011   nơi cấp: Tỉnh Quảng Trị

Điện thoại cố định: 0978682198   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây Dẫn Đường Các Loại, Các Cỡ

- Tên thương mại (nếu có): 1. Guide Wire PTFE; 2. Guide Wire Hydrophilic; 3. Guide Wire HybriGlide

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FJS-018, FJS-028, FJS-032, FJS-035, FJS-038; FJWI-032, FJWI-035, FJWI-038; JS-032, JS-035, JS-038; JWI-032, JWI-035, JWI-038; JWII-035; FSI-032, FSI-035, FSI-038; FSII-035

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/Gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được dùng trong hoạt động dẫn đường, tiếp cận mụac tiêu, hỗ trợ trong phẫu thuật nội soi tiết niệu

- Tên cơ sở sản xuất: Well Lead Medical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People's Republic Of China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Well Lead Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People's Republic Of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây Dẫn Đường Các Loại, Các Cỡ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)