Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM IN NO PHA

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM IN NO PHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303537298

Địa chỉ: 135/17/13 - 135/17/15 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903728600 Fax: 

Email: innophavn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Dũng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B 8081315   ngày cấp: 11/06/2013   nơi cấp: Cuc QL XNC

Điện thoại cố định: 0903728600   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo oxy xung đầu ngón tay (Fingertip pulse oximeter)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YK-81A ; YK-81B ; YK - 81C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng đo nồng độ oxy bão hòa trong máu

- Tên cơ sở sản xuất: Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4F Building C8, 40 Jingshan Road, Economic and Technological Development Zone, Xuzhou,,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485 , TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4F Building C8, 40 Jingshan Road, Economic and Technological Development Zone, Xuzhou,,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM IN NO PHA

- Địa chỉ: 135/17/13-135/17/15 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (08) 35129999   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo oxy xung đầu ngón tay (Fingertip pulse oximeter)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)