Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

---------------------------

Số 2203101/CV-ĐM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101150040

Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02462589929 Fax:  02462589939

Email: ra-dia@amv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bình Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010071000087   ngày cấp: 05/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462589929   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

- Tên thương mại (nếu có): STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test

- Mã sản phẩm: Số Ref: Q-NCOV-01G Số Cat: 09COV30D

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 25 xét nghiệm gồm 25 khay thử, 25 ống đệm chiết, 25 nắp lọc, 25 tăm bông vô trùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong mẫu tỵ hầu của người. Xét nghiệm này được sử dụng bởi các nhân viên y tế tại các điểm thiết lập lâm sàng hoặc tại các điểm chăm sóc tại chỗ, nhằm mục đích chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu. Sản phẩm này chỉ được dùng bởi các chuyên gia y tế và không nhằm mục đích sử dụng cá nhân. Cách sử dụng và nhận định kết quả cần được thực hiện bởi chuyên gia y tế được đào tạo. Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán, thực hiện xét nghiệm khẳng định được yêu cầu.

- Tên cơ sở sản xuất: SD Biosensor, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: SD Biosensor, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)