1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN HUỆ CHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307712254
Địa chỉ:
Số nhà 17, Đường Einstein,,
Phường Bình Thọ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.37228698 Fax: 028.37225859
Email:
info@huechi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Huệ Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079189004963
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
028.37228698
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình chứa dịch vết thương bằng hút chân không áp lực âm
- Tên thương mại (nếu có):
Bình chứa dịch vết thương bằng hút chân không áp lực âm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Có tác dụng làm sạch vết thương vì loại bỏ được dịch máu ứ đọng, tổ chức hoại tử, vi khuẩn
Ngoài ra, hút chân không còn có tác dụng làm tăng tưới máu, phát triển mô hạt, biểu mô hoá và thu hẹp vết thương. Ngoài ra, phương pháp điều trị này cón có ưu điểm là giúp giảm só lần thay băng, giảm đau đớn, giảm mất máu dịch, giảm sự nhiễm bẩn, lây chéo và giảm ngày nằm điều trị.
+ Vết thương cấp tính bao gồm vết thương bỏng, chấn thương và phẫu thuật
+ Vết thương mạn tính bao gồm loét tì đè, loét do nhiễm tĩnh mạch, loét do tiểu đường
+ Sử dụng cho ghép da mỏng xé đôi với các vết thương phức tạp
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
4L Health Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 108 Dongxin RD., Dongjiang Hi-tech Dist., Huizhou City, Guangdong, China ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CA32
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
