Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 15/03/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

---------------------------

Số 18/VIMEC/CVĐ-GP-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310913521

Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3864 0888 Fax: 028 3865 9052

Email: vutruong@vimec.net.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Hoài Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023424147 ngày cấp: 07/05/2012 nơi cấp: Tp.HCM

Điện thoại cố định: 028 3864 0888 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: -NovaLisa™ Ascaris IgG / ASCG0020: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Ascaris lumbricoides trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Echinococcus IgG / ECHG0130: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Echinococcus trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Entamoeba histolytica IgG / ENTG0140: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Entamoeba histolytica trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin) -NovaLisa™ Schistosoma mansoni IgG / SCHG0410: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Schistosoma manson trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Strongyloides / STRO0690: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể kháng lại Strongyloides trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Taenia solium IgG / TAEG0420: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Taenia solium trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Toxocara canis IgG / TOCG0450: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Toxocara canis trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin). -NovaLisa™ Trichinella spiralis IgG / TRIG0480: được sử dụng để định tính và bán định lượng các kháng thể lớp IgG kháng lại Trichinella spiralis trong huyết thanh hoặc huyết tương của người (sử dụng chất chông đông citrate, heparin).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NovaTec Immundiagnostica GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Waldstraße 23 A6, 63128 Dietzenbach, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NovaLisa™ Ascaris IgG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật