Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM CHÁNH ĐỨC

---------------------------

Số 06/2022/CD-CBTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM CHÁNH ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302000912

Địa chỉ: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838114351 Fax: 

Email: ctychanhduc2000@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Tú Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022464019   ngày cấp: 13/11/2013   nơi cấp: công an TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903340869   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

- Tên thương mại (nếu có): CICATRIDINA VAGINAL OVULES

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CICATRIDINA VAGINAL OVULES

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 2 vỉ x 5 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị tình trạng teo và loạn sản niêm mạc âm đạo. Sản phẩm giúp làm lành sau khi sinh, trong phẫu thuật phụ khoa, trong các tình trạng loạn sản do hóa trị, bức xạ ion hóa, khô âm đạo do thiếu hụt oestrogen.

- Tên cơ sở sản xuất: FARMA-DERMA S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via dell' Artigiano 6-8 - 40010 Sala Bolognese (BO)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (CE 0373)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FARMA-DERMA S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via dell' Artigiano 6-8 - 40010 Sala Bolognese (BO)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)