Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HD BIO VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/CBA-HD BIO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HD BIO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109341047

Địa chỉ: Số 14 ngõ 18 Võ Văn Dũng, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913232538 Fax: 

Email: dieu@hdvietnam.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HUYỀN DIỆU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040067000028   ngày cấp: 25/04/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913232538   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt mũi ENOVI PASS

- Tên thương mại (nếu có): Xịt mũi ENOVI PASS nasal spray 2

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: nasal spray 2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập, hỗ trợ và ngăn ngừa cảm cúm do vi khuẩn, virus gây ra, cúm mùa. - Giúp kháng khuẩn, tiêu viêm, rửa trôi bụi bẩn. - Giúp làm sạch mũi, hỗ trợ ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị viêm mũi, họng, sổ mũi, chảy nước mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang cấp và mãn tính, nghẹt mũi,...giúp thông thoáng và dễ thở.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH FOXS-USA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH HD BIO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 14 ngõ 18 Võ Văn Dũng, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000027/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)