1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ DƯỢC PHẨM VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316441843
Địa chỉ:
Số 40B Nguyễn Giản Thanh,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839702668 Fax:
Email:
vina170820@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VI THẮNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025070000112
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839702668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VINA ANTIVIR
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong chai/lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch miệng, họng, làm thơm miệng, cho hơi thở thơm mát hơn, giúp làm dịu mát họng, hỗ trợ điều trị cảm cúm do vi khuẩn, virus gây ra, cúm mùa.
- Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp tiêu đờm, giảm ho, hỗ trợ bảo vệ vùng họng.
- Giúp giảm các triệu chứng: ngứa rát cổ họng, ho, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, amidan, thanh quản, khản tiếng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CNL VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Xóm 2, Thôn Văn Giáp, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/CNL-VINA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ DƯỢC PHẨM VINA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 40B Nguyễn Giản Thanh, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000246/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|